新的醫療器械法規 (EU) 2017/745

 

Europäische Dokumente

 

  • EU Empfehlung 2013/473/EU: Commission Recommendation of 24 September 2013  EU Kommission pdf
  • EU Verordnung "Elektronische Kennzeichnung von Medizinprodukten" (EU) No 207/2012 EU Kommission pdf
  • EG Richtlinie 2007/47/EG  (Modification of MDD and AIMD)   EU-Kommission pdf 
  • EG-Richtlinie 2005/50/EG (Neuklassifizierung Gelenkersatz)   EU-Kommission
  • EG-Richlinie 2003/12/EG (Neuklassifizierung Brustimplantate)   EU-Kommission

欧洲文件

 

终于在 2016 年发布最终草案,2017 年 3 月获得欧盟成员国一致通过,于 2017 年 5 月 25 日正式生效,并立即在欧盟成员国生效。

MDR 法规将取代医疗器材指令

 

(Medical Device Directive, MDD, 93/42/EEC)和主动植入式医疗器材指令(

 

Active Implantable Medical Device Directive, AIMD, 90/385/EEC),将原先医疗器材指令整合、升级成法规(Regulation),借此提高对欧盟成员国的约束力。新法规大幅提升有关医材认证的规范与限制,例如关于医材分级便增加至超过 20 条规范,增加医材追溯性、临床试验规范严谨度、临床证据的掌握度与增加上市后的产品安全性与效能监督。