MDR Medizinprodukte Verordnung (EU) 2017/745

Den vollständigen Text der EU-Medizinproukteverordnung (MDR) finden Sie auf der Website der EU-Kommission

dort finden Sie auch die EU Verordnung für IVD

Zur schnellen Orientierung in der MDR orientieren haben wir hier ein

erstellt, dass Sie direkt zu den entsprechenden Artikeln der (EU) 2017/745 führt.

Was ändert sich?

Die Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG hatte für nunmehr fast ein viertel Jahrhundert Bestand, daher sind die Änderungen, die sich durch die Europäische Medizinprodukteverordnung ergeben natürlich nicht unerheblich. Die folgenden Abschnitte werden auf ein paar Änderungen gegenüber der bisherigen Gesetzeslage eingehen, ohne dass diese Artikel nach Wichtigkeit geordnet sind.


Bis zum Inkrafttreten der MDR sind es nur noch Tage.


Aus "GrAnf" wird "GruSuLA"

GRUNDLEGENDE SICHERHEITS- UND LEISTUNGSANFORDERUNGEN

Die Mindestanforderungen für die Medizinprodukte werden in der EU-Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/475 als An-hang I unter der Überschrift "Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen" geführt. Wie auch in der 93/42/EWG besteht der Anhang I aus zwei Teilen:

  • Allgemeiner Teil (1- 9)
  • Anforderungen an die Auslegung und Herstellung (10-23)

Nicht nur die Anzahl der zu erfüllenden Anforderungen hat sich annähernd verdoppelt, auch inhaltlich sind die Anfor-derungen deutlich schärfer formuliert. Daher ist es unbedingt erforderlich den genauen Wortlaut zu prüfen und die entsprechenden Nachweise zu aktualisieren oder erstellen.

 

In Kürze finden Sie für Ihre Arbeit auch noch ein paar Arbeitsmaterialien:

  • Vorlage: "Liste der GruSuLa", download
  • Referenzliste GrAnf - GruSuLA, download

Klassifizierung

Aus den bisher 18 Regeln zur Klassifizierung von Medizinprodukten sind nunmehr 22 Regeln geworden, das liegt zum Einen an der Integration der Aktiven Implantate in die neue Verordnung, zum Anderen aber auch an neuen Produkten, die nun Einzug in die Klassifizierung genommen haben. Für den Übergang in die neue Gesetzgebung ist es daher erforderlich die bestehenden Klassifizierungen zu hinterfragen, da es einige nicht unerhebliche Änderungen in der Risikoklassifizierung für bestimmte Produkte geben kann. Dabei sind insbesondere die folgenden Regeln besonders zu beachten:

  • Regel 11: für Software
  • Regel 19: für Nanomaterial
  • Regel 21: für stoffliche Produkte
  • Regel 22: für Closed Loop Produkte

Es gibt keinen Bestandsschutz

Die neue Gesetzgrundlage erfordert eine komplette Neubewertung

Hersteller, die bereits über ein gültiges Konformitätsbewertungsverfahren verfügen haben keinen Vorteil.

Mit dem Übergang auf die neue Medizinprodukte-Verordnung müssen ALLE Produkte neu bewertet werden.

Damit starten alle Hersteller sozusagen bei Null.

 

Eine komplette Neugestaltung der technischen Dokumentation wird erforderlich,

beginnend mit der Frage:

  • handelt es sich um eine Medizinprodukt, über
  • die Klassifizierung nach den neuen Klassifizierungsregeln,
  • die Auswahl des passenden Konformitätsbewertungsverfahrens
  • bis zur kompletten Nachweisführung, daß alle regulatorischen Anforderungen eingehalten sind.

MDR Rechtsakte

Mit der EU Verordnung für Medizinprodukte ist längst noch nicht alles eindeutig geregelt. So enthält die Verordnung einige Ermächtigungen nachgeordnete Rechtsakte zur nachfolgenden Regelung oder Spezifizierung bestimmter Aspekte nachträglich zu erstellen.

Dazu kann die EU-Kommission zwei unterschiedliche Arten von Dokumenten einführen, die ergänzende Anforderungen enthalten:

  • Durchführungs-Rechtsakte (Implementing Acts)
  • Delegierte Rechtsakte (Delegated Acts)

 

Was regeln die Durchführungs- Rechtsakte?

  • Ein Durchführungs-Rechtsakt klärt das "wie" (how)
  • In der MDR bestehen 31 Ermächtigungen für Durchführungs-Rechtsakte
  • Die Basis ist der Art. 291 des TFEU
  • Sie benötigen eine Freigabe durch das "Appeal Committee"
  • Details zu den Durchführungs-Rechtsakte enthält der Artikel 114 der MDR 

Anmerkung: Der erste Rechtsakt ist bereits veröffentlicht...

Verantwortliche Person

Eine Neuerung in dieser Verordnung ist die Einführung einer:

  •  "Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person" 

Damit muss nun jeder Hersteller (aber auch jeder Bevollmächtigte) eine fachlich qualifizierte Person in seiner Organisation haben, die sich vornehmlich um die Einhaltung der Regulatorischen Anforderungen kümmert und die Einhaltung der Anforderungen überwacht.

Für diese Person gelten sowohl klare Vorgaben für die notwenidge Qualifikation als auch für die Verantwortung.

Referenz: Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 15