Starke Leistungen erfordern ein starkes Team

Um unsere Leistungen gezielt und mit der notwendigen Kompetenz anbieten zu können unterstützen uns Experten aus der ganzen Welt.

Zu unseren Kooperationspartnern gehören:

 

Michael Barfuss, Deutschland

 

Kurzporträt: Diplom-Ingenieur (TH) und Kooperationsmanager (FH); Annähernd 20 Jahre Erfahrung in Entwicklung, Herstellung und Vertrieb und im Qualitätsmanagement von Medizinprodukten mit dem Schwerpunkt nicht-aktive Produkte.

 

Nach langjähriger Tätigkeit in der Medizinprodukte-Industrie und bei einer großen Benannten Stelle als Qualitätsmanager, Auditor und als Manager Technical and Scientific Affairs unterstützt er nun Hersteller und Anwender von Medizinproduken bei dem Nachweis und der Steigerung der Sicherheit und der Qualität ihrer Produkte und ihrer Geschäftsprozesse.

 

Spezialgebiete: Technische Dokumentation Qualitätsmanagementsysteme, Implantate, CAS

 


Dr. Hans-Günter Rudorf, Deutschland

 

Kurzporträt: Über 25 jährige Erfahrung als Auditor und Fachexperte bei Benannten Stellen mit internationaler Auditerfahrung.

 

Einer der wenigen Auditoren Europas, der als Auditor für die FDA qualifiziert wurde.

 

Ebenfalls anerkannter Experte der Saudi Arabischen FDA.

 

Spezialgebiet: Bieokompatibilität und FDA Mock Audits

 


Peter Knipp, Deutschland

 

Kurzporträt: Über 15 jährige Erfahrung als unabhängiger Berater und Qualitätsmanagementbeauftragter diverser Unternehmen.

 

Spezialgebiete: Cardiovasculäre Produkte Computernetzwerk

 

Hans van Dulmen, Niederlande

 

Kurzporträt: Hans van Dulmen (Dulmen Regulatory Services) has more than 15 years experience in the medical device industry and is specialized in the field of regulatory compliance for clinical studies for various manufacturers of active implantable devices.

 

Spezialgebiete: Clinical investigation, AIMD

 

Thomas Fässler, Schweiz und Liechtenstein

 

Kurzporträt: Thomas Fässler (Co-Founder Bluebroccoli) hat eine über 15 jährige Erfahrung als Qualitätsmanagementbeauftragter diverser Unternehmen und hat mit der Gründung des Unternehmens nun den Schwerpunkt auf die Tätigkeit als unabhängiger Berater für Qualitätsmanagement-Systeme und "Treuhänder für Technische Dokumentation" aussereuropäischer Hersteller gelegt.

 

Spezialgebiete: Medizinprodukte, QM-Systeme


David Eiler, Taiwan

 

Kurzporträt: David Eiler (Founder Bluebroccoli) hat eine über 15 jährige Erfahrung als CEO, Technischer Leiter, Produktionsleiter und Qualitätsmanagementbeauftragter diverser Unternehmen und hat mit der Gründung des Unternehmens nun den Schwerpunkt auf die Tätigkeit als unabhängiger Berater für Qualitätsmanagement-Systeme und "Treuhänder für Technische Dokumentation" aussereuropäischer Hersteller gelegt.

 

Spezialgebiete: Medizinprodukte, QM-Systeme


Aleksandro Gardano, Brasilien

 

Kurzporträt: Detaillierte Kenntnisse über die Zulassungsverfahren in den südamerikanischen Staaten durch jahrelange Arbeit an Zulassungsverfahren in Brasilien.

 

Durch die enge Zusammenarbeit mit INMETRO und die vielfältigen Produktprüfungen in akkreditierten Prüflaboratorien sowie regelmäßige Audits bei Medizinprodukteherstellern und Herstellern der IT Branche ist er ein kompetenter Ansprechpartner für alle Fragen auf seinen Spezialgebieten.

 

Spezialgebiete: IT Sicherheit, ISO 27001

 


Hong-Nam Kim, Korea

 

Kurzportät: Experte für Produktprüfungen und Zulassungen von Medizinprodukten, Laborgeräten und über 15 jährige Tätigkeit in verschiedenen internationalen Prüforganisationen.

 

Durch seine detailierte Produktkenntnisse und sein langjährige Erfahrung als Auditor von Qualitätsmanagementsystemen auch ausserhalb der ISO 13485 kann er heute Herstellern seine breitgefächertes Wissen zur Verfügung stellen.

 

Spezialgebiete: EN 60601-1 Prüfungen, Auditierung von QM-Systemen


Witold Marchewicz, USA

 

Kurzporträt: Beinahe 20 Jahre Erfahrung bei der Prüfung und Auditierung von Medizinprodukten und seit mehr als 10 Jahre ausschließlich in den USA tätig. Hier hat er seine Schwerpunkte bei der Prüfung nach der Normenreihe EN 60601-1 und bei der Prüfung von Geräten mit Bildgebenden Verfahren.

 

Spezialgebiete: EN 60601-1 Prüfungen