Asien

In Asien sind die wichtigsten Exportländer für Medizinprodukte

  • Japan,
  • China,
  • Taiwan und
  • Südkorea.

Alle vier Länder haben sehr Unterschiedliche System zur Erteilung des Marktzuganges.

Japan

Für den Marktzugang in Japan ist ein Partner im Land erforderlich der  zum Marketing approval holder (MAH) wird.

Grundlage ist der Japanische  PMD Act (Act on Securing Quality Efficacy and Safety of 
Pharmaceuticals, Medical Devices, Regenerative and 
Cellular Therapy Products, Gene Therapy Products, 
and Cosmetics).

Der Marktzugang wird bei der japanischen Behörde PMDA in mehreren Schritten erreicht.

  • Teil 1 ist der Nachweis in Form eines Audits, dass der MAH die GQP Anforderungen einhält.
  • Teil 2 ist eine Produktregistrierung, die je nach Klassifizierung als Todokede (Anzeige), Ninsho (Zertifizierung), Shonin (Zulassung) durchgeführt wird.
  • Teil 3 ist der Nachweis des Herstellers, die Ordinance 169 einzuhalten. Dies wird in einem Audit geprüft.


Seit 2017:
Kann der Nachweis der Konformität zur Ordinance 169  auch durch ein MDSAP Audit erfolgend. 

China

Auch in China ist es erforderlich die Registrierung zusammen mit einem Lokalen Partner zu beantragen.

Hier ist es erforderlich, dass der Hersteller den Nachweis erbringt, dass er die chinesischen Grundlagen Anforderungen und die chinesischen Normen, die für das Produkt zutreffend sind erfüllt.

Dazu muss eine Dokumentation erzeugt werden, die in der Regel durch Prüfergebnisse aus chinesischen Laboratorien untermauert wird, d.h. der Hersteller muss sich darauf einstellen für den Markzugang in China Prüfungen zu wiederholen, die er vielleicht schon in anderen Ländern durchgeführt hatte, das gilt insbesondere für die Prüfung der elektrischen Sicherheit, EMV und Biokompatibilität.

Für sehr viele Produkte der Klassen II und III nach chinesischer Klassifizierung ist zudem eine klinische Prüfung in China ein unumgänglicher Baustein der Zulassung.

Die komplette Kennzeichnung und die zur Bewertung vorzulegende Dokumentation muss in Chinesischer Sprache erstellt sein.

Ein Audit für Hersteller ausserhalb Chinas ist derzeit nicht gefordert, aber auch die Chinesische Regierung ist sehr an den Programmen des IMDRF, dessen Vorsitz China im Jahr 2018 bildet, interessiert.

 

In 2014:

Die Chinesische Gesetzgebung für die Zulassung von Medizinprodukte und IVD wurde stark überarbeitet. Die zuvor erforderliche Genehmigung des "Produktstandards YZB" entfällt, dafür werden die Grundlegenden Anforderungen Bestandteil der Dokumentation. Noch wesentlicher dürfte jedoch die Einführung der Registrierungsgebühren darstellen.

 

 

Seit 2017:

Hat China die ISO 13485:2016 in eine nationale Norm YY/T 0287:2017  überführt.

 

Seit 2018:

Wurde die langjährig zuständige Behörde CFDA in die neue State Market Regulatory Administration integriert.

Zulassungen müssen seit dem unter der neuen Administration beantragt werden.

 

Ab 2019:

Die Kennzeichnung der Produkte muss auch die chinesische Übersetzung des Produktnamens und des Herstellers enthalten.

Taiwan

Für eine Registrierung der Medizinprodukte in Taiwan wird eine zweiteilige Prozedur erforderlich:

  • Teil 1: Produktbewertung und -registrierung
  • Teil 2: Bewertung des QM Systems

 Die Bewertung des QM-Systemes erfolgt in der Regal inForm einer Unterlagen Bewertung dem sogenannten QSD-Verfahren, dazu muss der Hersteller eine übersetzte Version sämtlicher Verfahrensanweisungen, die unter der ISO 13485 gefordert werden bei der Taiwan FDA  vorlegen.

Hersteller in Europa und USA können alternative ein vereinfachtes Verfahren beanspruchen.

In Europa ist dies das TCP II Verfahren (Technical Cooperation Programm), in dambestimmte Benannte Stellen mit der Behörde einen Vertrag geschlossen haben, damit diese die Bewertung des QM-Systems in Form eines Audits übernehmen, was in der Regel zusammen mit anderen Auditverfahren durchgeführt werden kann.

Die Übereinstimmung mit den Anforderungen bestätigt die Benannte Stelle mit dem sogenannten Cover letter.

 

In 2018:

Die Gesetzgebung und damit die Zulassungsverfahren sollen nach einer Ankündigung aus Juli 2017 noch in 2018 überarbeitet werden.

Weitere asiatische Länder

Andere Länder im asiatisch pazifischen Raum haben sich sehr an den Vorschlag zur Harmonisierung der Rechtsvorschriften für Medizinprodukte der Wirtschaftsgemeinschaft ASEAN angelehnt, wie:

  • Singapur
  • Malaysia
  • Thailand

Dadurch gibt es eine starke Ähnlichkeit in der Zulassung und insbesondere bei Anforderungen an die Dokumente, die für den Marktzugang erforderlich sind.

Die Behörden sowohl in Singapur als auch in Malaysia haben ein gut ausgearbeitetes System vorgelegt, in deren Mittelpunkt die Produktbewertung auf Basis der im CSDT Format eingereichten Dokumentation steht.

Die Einreichung der Unterlagen kann in den beiden Ländern in elektronischer Form, über eine Datenbanksystem erfolgen.

 

Singapur

Seit dem 10.August 2010 können nur noch lizensierte Händler Produkte für den Markt in Singapur herstellen, importieren oder vertreiben. Darüber hinaus müssen alle importierten Produkte der Klasse C und D (also Produkte mit hohem bis sehr hohem Risiko) entweder:

  • im "Singapore Medical Device Register" (SMDR), oder
  • auf der "Transition List" gelistet sein, oder
  • anderwärtig authorisiert sein.

Seit 2012:

Alle Produkte, auch die der Klasse A und B, müssen registriert sein.

 

Seit 2013:

Singapore Health Sciences Authority hat weitere Verfahren zur beschleunigten Zulassung von Medizinprodukten der Klasse C und D verabschiedet. Mit dem Stichtag 01.01.2013 werden sogenannte "expedite routes" für die Registrierung von Produkten, die bereits in zwei der GHTF Mitgliedsländern zugelassen waren möglich.

 

 

Falss Sie bei der Regsitrierung der Produkte in Singapur Unterstützung benötigen, helfen wir Ihnen gerne.