Naher und mittlere Osten

Königreich Saudi Arabien

Die neu gegründete SFDA ist für die Registrierung und Marktüberwachung zuständig.

Ebenso wie andere Zulassungsstellen in anderen Ländern mit ähnlichen Namen fordert die Gesetzgebung Saudi Arabiens:

  • Establishment Regsitration 
  • Establishment Licensing 
  • Medical Device Listing 

Produkte, die nach dem 28.Februar 2011 in den Verkehr gebracht werden benötigen bereits eine Authorisierung durch die SFDA.

 

Verbunden damit ist auch die:

  • Eintragung in die nationale Datenbank 
  • Marktbeobachtung und Meldung im NCMDR 

 

Weitere Informationen finden Sie in userem QUADRAS Info unter:

Vereinte Arabische Emirate

Die Medizinprodukte fallen hier unter die Gesetzgebung für Arzneimittel.

Ebenso wie in Saudit Arabien ist hier die Registrierung der Fertigungsstätte erforderlich.

Die Antragstellung erfolgt über den lokalen Vertreter.

Ägypten

Zuständig ist hier die "Central Administration of Pharmaceutical Affairs" CAPA, nicht zu verwechseln mit dem amerikanischen CAPA (Corrective and Preventive Action).

Die Klassifizierung entspricht der europäischen Klassifizierung.

 

Die neuesten Entwicklung zur Vereinfachung des Zulassungsverfahrens finden Sie unter der Rubrik News-Blog