Naher und mittlerer Osten

Da es sich derzeit nicht abzeichnet, dass die Länder dieser Region ihre Anforderungen an Medizinprodukte harmonisieren, müssen im Nahen Osten die Länder grundsätzlich einzeln betrachtet werden.

Königreich Saudi Arabien

Die Saudi-Arabische SFDA ist für die Registrierung und Marktüberwachung zuständig.

Ebenso wie andere Zulassungsstellen in anderen Ländern mit ähnlichen Namen fordert die Gesetzgebung Saudi Arabiens:

  • Establishment Regsitration 
  • Establishment Licensing 
  • Medical Device Listing 

Produkte, die nach dem 28.Februar 2011 in den Verkehr gebracht werden benötigen bereits eine Authorisierung durch die SFDA.

Verbunden damit ist auch die:

  • Eintragung in die nationale Datenbank 
  • Marktbeobachtung und Meldung im NCMDR 

Weitere Informationen finden Sie in unserem:

Vereinte Arabische Emirate

Die Medizinprodukte fallen hier unter die Gesetzgebung für Arzneimittel.

Ebenso wie in Saudit Arabien ist hier die Registrierung der Fertigungsstätte erforderlich.

Die Antragstellung erfolgt über den lokalen Vertreter.

Ägypten

Zuständig ist hier die "Central Administration of Pharmaceutical Affairs" CAPA, nicht zu verwechseln mit dem amerikanischen CAPA (Corrective and Preventive Action).

Die Klassifizierung entspricht der europäischen Klassifizierung.

 

Die neuesten Entwicklung zur Vereinfachung des Zulassungsverfahrens finden Sie unter der Rubrik

Indien

Mit Beginn des Jahres 2018 müssen gelistete Produkte eine Registrierung bei der zuständigen Behörde CDSCO erlangen. Die Registrierungsprozedur ist abhängig von der Klassifizierung (A, B, C, D) und folgt den seit 2017 geltenden Vorschriften für Medizinprodukte "Medical Device Rules 2017".