Zulassung und Registrierung, Anforderungen an Medizinprodukte in Osteuropa und Russland

Osteuropa

Die Anforderungen für den Marktzugang von Medizinprodukten sortieren sich in den Ländern Osteuropas gerade neu. Dabei entstehen mehrere Tendenzen, je nach Orientierung des Landes werden auch die Anforderungen für die Medizinprodukte entsprechend angepasst.

 

Die erste Gruppe von Ländern orientiert sich zusammen mit Russland in Richtung von einheitlichen Vorgehensweisen inner halb der Eurasischen Wirtschaftsunion EAEU.

Zu diesen Ländern gehören:

  • Russland
  • Weissrussland
  • Kasachstan

In der zweiten Gruppe finden sich Länder, die weiterhin Ihren eigenen Vorgaben folgen, in deren Mittelpunkt die staatliche Registrierung von Medizinprodukten steht.

Die dritte und letzte Gruppe orientiert sich nach den europäischen Regelwerken, die sie, wie das Beispiel Ukraine zeigt, nahezu vollständig in die nationale Gesetzgebung überführt haben.

Eurasische Wirtschaftsunion

Die Länder der Eurasischen Wirtschaftsunion:

  • Armenien
  • Kasachstan
  • Kirgisistan
  • Russland
  • Weißrussland

Die harmonisierten Anforderungen aus dem Jahr 2014 für den Marktzugang in der EAEU sollten zum 01.01.2018 inkrafttreten und damit auch das "EAC MED"-Zeichen Anwendung finden.

 

 

Detaillierte Informationen zum Stand der Gesetzgebung in der Eurasischen Union finden Sie auf der Website der Eurasischen Wirtschaftskommission 

Dort sind die Vorgaben für die mit den Europäischen Verordnungen und Richtlinien vergleichbaren Themen unter "Technical Regulation" zu finden.

Allerdings sind derzeit noch nicht alle notwendigen Verordnungen, die für die Umsetzung der neuen Prozeduren für Medizinprodukte in der Eurasischen Union erforderlich sind, verabschiedet worden.

Daher müssen die Hersteller derzeit noch nach den jeweils geltenden nationalen Gesetzgebung die Zulassung / Registrierung betreiben. Die Übergangszeit für die Anwendung der Regelungen in der Eurasischen Union endet am 31.12.2021.

Wichtig in diesem Zusammenhang zu erwähnen ist die Tatsache, das bereits drei Technische Regelungen gültig und anwendbar sind, die ggf. auch für bestimmte Medizinprodukte heute schon anzuwenden sind: 

  • Low-voltage equipment 
(CU TR 004/2011) 
  • Machinery and equipment 
(CU TR 010/2011)
  • Hardware electromagnetic compatibility 
(CU TR 020/2011)  

Produkte, die diese Vorgaben einhalten werden mit dem
einheitlichen Konformitätszeichen "EAC" versehen.

Russland

Zuständig für die Registrierung der Produkte in Russland ist die ROSDRAVNADZOR.

 

Die ursprüngliche Gesetzgebung für Medizinprodukte, beschrieben in der Verordnung No. 735 aus dem Jahr 2006, wurde durch die Verordnung 1416 aus dem Jahr 2012 zum Teil ersetzt oder geändert.

 

Das Marktzulassungsverfahren in Russland lässt sich, obwohl es eigentlich kaum nachvollziehbar ist, grob in drei Phasen unterteilen:

  • Vorprüfung
  • Antragstellung und Bewertung
  • Zertifizierung

 

Für die Zulassung in Russland wird zukünftig auch das harmonisierte Verfahren der Eurasischen Union anwendbar sein.

 

Die Datenbank der in Russland zugelassenen Produkte finden Sie auf der Website der Roszdravnadzor.  

Kasachstan

Bis zum vollständigen Inkrafttreten der Marktzulassung innerhalb der Eurasischen Wirtschaftsunion gilt auch in Kasachstan die Pflicht zu staatlichen Registrierung von Medizinprodukten durch das Kasachische Gesundheitsministerium.

 

Auch in Kasachstan sind die bestehenden Zertifizierungen in Europa oder USA allenfalls zur Unterstützung des Registrierungsantrages hilfreich, als eines der Dokumente die zur Registrierung erforderlich ist.

Ukraine

Die Ukraine hat die bisher bestehende Gesetzgebung auf die Umsetzung der Europäischen Richtlinien für Medizinprodukte ausgerichtet.  Dazu hat das Ukrainische Gesundheitsministerium drei Technische Vorschriften veröffentlicht, die seit dem 01.07.2015 gültig sind:

  • Decree No. 753 vom 02.10.2013 für Medizinprodukte (Aktuelle Revision 17. August 2016)
  • Decree No. 754 vom 02.10.2013 für In-Vitro Diagnostika (Aktuelle Revision 17. August 2016)
  • Decree No. 755 vom 02.10.2013 für aktive implantierbare Medizinprodukte

Mit der Verordnung No. 122 vom 10.02.2017 wird zusätzlich die Registrierung der Importeuere von Medizinprodukten eingeführt.

 

 

Falls Sie Unterstützung benötigen sprechen Sie uns an: Kontakt