Registrierung und Zulassung, Anforderungen an Medizinprodukte in Südamerika

Südamerika

In den südamerikanischen Ländern entwickeln sich aktuelle die Zulassungsverfahren weiter.

 

Bestes Beispiel ist derzeit:

Brasilien

Mit der Verabschiedung von zwei neuen Dekreten RDC 24 und RDC 25 aus dem Mai 2009 müssen jalle Hersteller von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika bei der Antragsstellung eine Zertifizierung des Qualitätsmanagementssystems durch die ANVISA nachweisen können.


Durch die Mitgliedschaft im MDSAP Programm hat Brasilien jetzt auch die Möglichkeit der Auditierung durch andere Organisationen geöffnet (s. News-Blog)

 

Nähere Informationen erhalten Sie unter "Downloads".

Argentinien

Durch die Mitgliedschaft im Mercosur sind grundsätzlich die regulatorischen Andorderungen vergleichbar mit denen in Brasilien.
Allerdings werden die Mercosur Vorgaben hier ganz anders umgesetzt als beispielsweise in Brasilien.

Auch bei den besonderen Verfahren in den folgenden Ländern können wir Sie unterstützen:

  • Kolumbien 
  • Paraguay 
  • Chile
  • Usw.