Asia Pacific

In Asien sind die wichtigsten Exportländer für Medizinprodukte

  • Japan,
  • China,
  • Taiwan und
  • Südkorea.

Alle vier Länder haben sehr Unterschiedliche System zur Erteilung des Marktzuganges.
Andere Länder im asiatisch pazifischen Raum haben sich sehr an den Vorschlag zur Harmonisierung der Rechtsvorschriften für Medizinprodukte der Wirtschaftsgemeinschaft ASEAN angelehnt, wie:

  • Singapur
  • Malaysia
  • Thailand

Dadurch gibt es eine starke Ähnlichkeit in der Zulassung und insbesondere bei Anforderungen an die Dokumente, die für den Marktzugang erforderlich sind.

 

Japan

Für den Marktzugang in Japan ist ein Partner im Land erforderlich der  zum Marketing approval holder (MAH) wird.

Grundlage ist der Japanische  PMD Act (Act on Securing Quality Efficacy and Safety of 
Pharmaceuticals, Medical Devices, Regenerative and 
Cellular Therapy Products, Gene Therapy Products, 
and Cosmetics).

Der Marktzugang wird in mehreren Schritten erreicht.

  • Teil 1 ist der Nachweis in Form eines Audits, dass der MAH die GQP Anforderungen einhält.
  • Teil 2 ist eine Produktregistrierung, die je nach Klassifizierung als Todokede (Anzeige), Ninsho (Zertifizierung), Shonin (Zulassung) durchgeführt wird.
  • Teil 3 ist der Nachweis des Herstellers, die Ordinance 169 einzuhalten. Dies wird in einem Audit geprüft.


Seit 2017:
Kann der Nachweis der Konformität zur Ordinance 169  auch durch ein MDSAP Audit erfolgend. 

Taiwan

Although a so called "Technical cooperation program I and II" between the EU and Taiwan is in place for higher class products the review of product documentation in addition to the certification of a quality system is mandatory.

China

China implemented a complex system for the registration of Medical devices. The procedures are constantly developed and as a consequence of this in 2015 the fees for Registration of Imported products where introduced.

 

As of 2018:

The previous CFDA was merged together with other administrations and all registrations for medical devices now have to be send to the new: "State Market Regulatory Administration".  See  Details on our News Blog 

 

Other Countries with already existing regulations

  • Korea
  • Vietnam
  • Australia
  • New Zealand
  • Malaysia
  • Thailand
  • Singapore

etc.