Europa


Die Zugangsvoraussetzung für Medizin-produkte in Europa ist die CE-Kennzeichnung basierend auf der neu eingeführten Medizin-produkte Verordnung (EU) 2017/745 (MDR).

 

 

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Nordamerika


Die Vereinigten Staaten, Kanada und z.B. Mexiko verfolgen komplett verschiedene Ansätze wie Medizinprodukte reguliert werden.

 

 

 

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Südamerika


Viele Länder Südamerikas sind Mitglieder im MERCOSUR oder der PAHO, was zu vergleich-baren Prinzipien für den Import von Medizin-produkten führt aber in den Ländern unter-schiedlich umgesetzt wird.  

 

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Asien


Die Anforderungen für die Markteinführung von Medizinprodukten in den asiatischen Markt sind so unterschiedlich wie  die Länder und Kulturen selber. Während China und Japan eigene Systeme entwickelt haben, verlassen sich Andere auf bestehende Prozeduren.

 

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Eurasien


Bei der Einführung harmonisierter technischer und regulatorischen Anforderungen in der neugegründeten Eurasischen Union (EAEU)  wurden ähnliche Prinzipien genutzt, wie in der Europäischen Union mit dem Bestreben die bestehenden einzelstaatlichen Registrierun-gen zu ersetzen.

 

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Australien


Australian requirements for getting medical devices onto the market have always been very close to the European requirements. Are they further following the European principles introduced with the MDR?

 

 

 

 


Naher, mittlerer Osten


Da es sich derzeit nicht abzeichnet, dass die Länder dieser Region ihre Anforderungen an Medizinprodukte harmonisieren, müssen im Nahen Osten die Länder grundsätzlich einzeln betrachtet werden.

 

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Andere Regionen oder Länder


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