Königreich Saudi Arabien


Die Saudi-Arabische SFDA ist für die Registrierung und Marktüberwachung zuständig.

Ebenso wie andere Zulassungsstellen in anderen Ländern mit ähnlichen Namen fordert die Gesetzgebung Saudi Arabiens:

Establishment Regsitration 

Establishment Licensing 

Medical Device Listing 

Produkte, die nach dem 28.Februar 2011 in den Verkehr gebracht werden benötigen bereits eine Authorisierung durch die SFDA.

Verbunden damit ist auch die:

Eintragung in die nationale Datenbank 

Marktbeobachtung und Meldung im NCMDR 

 

Vereinte Arabische Emirate


Die Medizinprodukte fallen hier unter die Gesetzgebung für Arzneimittel.

Ebenso wie in Saudit Arabien ist hier die Registrierung der Fertigungsstätte erforderlich.

Die Antragstellung erfolgt über den lokalen Vertreter.

Ägypten


Zuständig ist hier die "Central Administration of Pharmaceutical Affairs" CAPA, nicht zu verwechseln mit dem amerikanischen CAPA (Corrective and Preventive Action).

Die Klassifizierung entspricht der europäischen Klassifizierung.

 


Indien

Mit Beginn des Jahres 2018 müssen gelistete Produkte eine Registrierung bei der zuständigen Behörde CDSCO erlangen. Die Registrierungsprozedur ist abhängig von der Klassifizierung (A, B, C, D) und folgt den seit 2017 geltenden Vorschriften für Medizinprodukte "Medical Device Rules 2017".