Anmerkung: Diese Liste beginnt mit der neusten Version der Dokumente

• (EU) 2017/745 Konsolidiert 3
  (Inklusive Corrigenda 1 +2, sowie Terminverschiebung M1)
  mit COR1 und COR2 +M1 [pdf]
• (EU) 2017/745 Konsolidiert 2
  mit COR1 und COR2 [pdf]
• (EU) 2017/745 COR2
  Second Corrigendum [pdf]
• (EU) 2017/745 Konsolidiert 1
  Konsolidierte Version mit COR1 [pdf]
• (EU) 2017/745 COR 1
  Erstes Corrigendum [pdf]
• (EU) 2017/745
  MDR Originaltext [pdf|

("Implementing acts" enthalten das "wie" zu bestimmten Aspekten und erklären das Vorgehen.)

• COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2017/2185
  (scope of the designation as notified bodies for MDR and IVDR) 
• COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2020/1207
  (reprocessing of single-use devices) 

("Delegating acts" erklären und enthalten das   "was" an Aspekten weitere geklärt werden muss)

•  bisher noch keiner erschienen

• MDCG 2019-16
  Guidance for Cybersecurity 
• MDCG  2019-15 
  Guidance for class I products 
• MDCG 2019-14:
  Explanatory note on MDR codes
• MDCG 2019-13:
  Guidance on sampling of MDR Class IIa / Class IIb and IVDR Class B / Class C devices for the assessment of the technical documentation
• MDCG 2019-12: 
  Designating authority's final assessment form: Key information (EN)
• MDCG 2019-11: 
  Guidance on Qualification and Classification of Software 
• MDCG 2019-10: 
  Application of transitional provisions concerning validity of certificates issued in accordance to
• MDCG 2019-9: 
  Summary of safety and clinical performance
• MDCG 2019-8v2: 
  Guidance document implant card
  Art. 18
• MDCG 2019-7:  
  Guidance on Article 15 "PRRC"
• MDCG 2019-6v2:
  Questions and answers: Requirements relating to notified bodies
• MDCG 2019-5: 
  Registration of legacy devices in EUDAMED
• MDCG 2019-4: 
  Timelines for registration of device data elements in EUDAMED
• MDCG 2019-3: 
  Interpretation of Art. 54(2)b
• MDCG 2019-2: 
  Guidance on application of UDI rules to device-part of products
• MDCG 2019-1:
  Guiding principles for issuing entities rules on basic UDI-DI 

The entire LIST OF GUIDANCE DOCUMENTS published by the European Commission can be found on the "DOCS ROOM".

• MDCG 2020-9
  Regulatory requirements for ventilators and related accessories

• MDCG 2020-8 
  Guidance on PMCF Evaluation Report Template April 2020

• MDCG 2020-7 
  Guidance on PMCF Plan Template April 2020

•  MDCG 2020-6 
  Guidance on Sufficient Clinical Evidence for Legacy Devices  April 2020

•  MDCG 2020-5 
  Guidance on Clinical Evaluation – Equivalence April 2020

• MDCG 2020-3

  Guidance on significant changes under Art. 120 MDR 
• MDCG 2020-2
  Class I Transitional provisions under Article 120 (3 and 4) – (MDR)
• MDCG 2020-1
  Guidance on Clinical Evaluation (MDR) / Performance Evaluation (IVDR) of Medical Device Software

Die Liste beginnt mit der neuesten Version:

• (EU) 2017/746 Konsolidiert 2
• • In-Vitro Diagnotics Regulation
    mit COR 1 und COR 2 [pdf] 
• (EU) 2017/746 COR2
• • IVDR zweite Korrektur [pdf]
• (EU)2017/746 Konsolidiert 1

• (EU) 2017/745 COR1
• • IVDR Erste Korrektur [pdf]
• (EU) 2017/746
• • In-Vitro Diagnotics Regulation (IVDR) Originalausgabe [pdf]

1. DEKRA CERTIFICATION GMBH, Germany
   see News: "FIRST IVDR Notified Body: DEKRA, Germany"
2. BSI Assurance UK Ltd.
   see News: "SECOND IVDR Notified Body is BSI UK"

Die Mindestanforderungen für die Medizinprodukte werden in der EU-Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/475 als Anhang I unter der Überschrift "Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen" geführt. Der Anhang I besteht aus deri Teilen:

• Allgemeiner Teil (1- 9)
• Anforderungen an die Auslegung und Herstellung (10-22)
• Anforderungen an die Kennzeichnung (23)

Nicht nur die Anzahl der zu erfüllenden Anforderungen hat sich annähernd verdoppelt, auch inhaltlich sind die Anforderungen deutlich schärfer formuliert. Daher ist es unbedingt erforderlich den genauen Wortlaut zu prüfen und die entsprechenden Nachweise zu aktualisieren oder erstellen.

In Kürze finden Sie für Ihre Arbeit auch noch ein paar Arbeitsmaterialien:

• Vorlage: "Liste der GruSuLa", download
• Referenzliste GrAnf - GruSuLA, download

Eine Neuerung in dieser Verordnung ist die Einführung einer:

•  "Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person"  (PRRC)

Damit muss nun jeder Hersteller (aber auch jeder Europäische Bevollmächtigte) eine fachlich qualifizierte Person in seiner Organisation haben, die sich vornehmlich um die Einhaltung der Regulatorischen Anforderungen kümmert und die Einhaltung der Anforderungen überwacht.

Gleichzeitig ist diese Person auch für die Erstellung und Aktualisierung der Technischen Dokumentation und die Kommunikation mit den Behörden verantwortlich.

Für diese Person gelten sowohl klare Vorgaben für die notwendige Qualifikation als auch für die Verantwortung.

Referenz: Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 15

Die "Verantwortliche Person" wird nach den ersten Entwürfen des Deutschen MDG (Medizinprodukte-Durchführungsgesetz) den bisherigen "Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte" ersetzen.

Die Hersteller sind nun verpflichtet ein Marktbeobachtungssystem (Post Market Surveillance System, PMS) zu erstellen, umzusetzen und ständig zu aktualisieren.

Die Erkenntnisse aus dem PMS werden in der Technischen Dokumentation gemäß Anhang III aufgezeichnet.

Eine weitere Neuerung die die MDR einführt sind regelmäßig zu aktualisierende Berichte:

• PMSR (für Klasse I Produkte)
• PSUR (alle Klasse IIa, IIb, III Produkte
• SSCP (alle Implantierbaren Produkte)

Diese Berichte müssen unterschiedlich häufig aktualisiert werden.

Der Eurpäische "Unique device identifier "(UDI) setzt sich zusammen aus zwei sichtbaren Teilen:

• Device identifier (UDI-DI)
• Production Identifier (UDI-PI)

und einem "nicht-sichtbaren" Teil:

• Basis UDI-DI (B-UDI-DI)

Der Basis UDI-DI erscheint niemals auf der Produktkennzeichnung.

Der Basis UDI-DI dient der Identifizierung Verknüpfung von Produkten mit der gleichen Zweckbestimmung, Risikoklassifizierung und grundlegenden Entwicklungs- und Herstelleigenschaften und wird in folgenden Dokumenten referenziert:

• Technische Dokumentation
• EUDAMED Datenbank
• Zertifikate der Benannten Stelle
• SSCP
• Free Sales Certificates

1. GS1 AISBL
2. Health Industry Business Communications Council (HIBCC)
3. ICCBBA
4. Informationsstelle für Arzneispezialitäten — IFA GmbH

Spezifikationen des Basis UDI und der Maschinen- und Menschenlesbaren Elemente wurden von der EU Kommission veröffentlicht, siehe NEWS: "More clarification on UDI for all 4 issuing agencies"