IMDRF


International Medical Device Regulators Forum

IMDRF wurde im Oktober 2011 als Nachfolge-organisation der GHTF gegründet. Die aktuellen Mitglieder sind:

  • Australien
  • Brasilien
  • Kanada
  • China
  • Europa
  • Japan
  • Russland
  • Singapur
  • Südkorea, und
  • die USA.

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist ein offizieller Beobachter.

GHTF


Global Harmonisation Task Force

GHTF wurde 1992 mit dem Ziel eine Annäherung der nationalen regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte zu schaffen.

GHTF bestand aus den fünf Gründungsmit-gliedern:

  • European Union,
  • United States,
  • Canada,
  • Australia and
  • Japan.

GTHF hat eine Reihe hilfreicher Dokumente erarbeitet "GHTF guidance documents" -die von IMDRF archiviert werden und es noch immer wert sind gelesen zu werden.

GHTF wurde in 2011 durch IMDRF abgelöst.

 

AHWP


Asian Harmonisation Working Party

Auf der AHWP website sind alle finalen Dokumente für den Download bereitgestellt.


MDSAP Programm


The idea of the Medical device single audit program is to cover several jurisdictions in just one audit.

The program is run by IMDRF and currently covers the following countries quality system requirements:

  • Australia
  • Brazil
  • Canada
  • Japan
  • USA

Other countries are actively participating in the discussion and may lateran join the program.

 

MDSAP AO


Auditing organisations under the MDSAP program are published on the FDA MDSAP Website and include:

 

  • BSI Group America Inc.
  • DEKRA Certification B.V.
  • DQS Medizinprodukte GmbH
  • Intertek Testing Services NA Inc.
  • G-MED
  • Lloyd's Register Quality Assurance Inc.
  • National Standards Authority of Ireland
  • QMI-SAI Canada Limited
  • SGS United Kingdom Ltd.
  • TÜV Rheinland of North America, Inc.
  • TÜV SÜD America Inc. 
  • TÜV USA, Inc.
  • UL Medical and Regulatory Services UL, LLC

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