MDR Glossar

Die nachfolgende Stichwortliste zur MDR (EU) 2017/745 enthält Verweise auf die jeweiligen Artikel in denen die wesentlichen Informationen enthalten sind.

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A

  • Anwender (Art. 2,37)
  • Aufbereitung (Art. 2,39)
  • Aufbereitung, vollständig s. Neubaufbereitung
  • Aufbereitung, Einmalartikel (Art. 17)

B

  • Benannte Stellen (Art. 36-50)
  • Bericht über due Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Art. 85)
  • Bevollmächtigter (Art. 2,32), (Art. 11)

C

  • CE-Konformitätskennzeichnung (Art. 20, Anhang V)

D

  • Delegierte Rechtsakte
  • Derivat (Art. 2,17)
  • Durchführungsrechtsakte (Art. 81)

E

  • Einmalprodukte (Art. 2,8) und ihre Aufbereitung (Art. 17)
  • EU-Bescheinigung
    • EU-Baumusterprüfbescheinigung (Anh. X, 4)
    • EU-Bescheinigung über die Bewertung der technischen Dokumentation (Anh. IX, 4.9)
    • EU-Produktprüfbescheinigung (Anh. XI, 15.2)
    • EU-Qualitätsmanagementbescheinigung (Anh. IX, 2.3)
    • EU-Qualitätssicherungsbescheinigung (Anh. XI, 6.2)
  • EU-Konformitätserklärung (Art. 19, Anhang IV)
  • EUDAMED Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Art. 33, 34)

F

  • Freiverkaufzertikate / Free sales certificates FSC (Art. 60)
  • Fristen

G

H 

I 

  • Inbetriebnahme (Art. 2,29), (Art. 5)
  • In-Haus Herstellung (Art. 5,5)
  • Inkrafttreten und Geltungsbeginn (Art 123)
  • Implantationsausweis (Art. 18)
  • Inverkehrbringen (Art. 2,28), (Art. 5)

K 

  • Kennzeichnung (Art. 2,13)
  • Klassifizierung (Art. 51)
  • Klassifizierungsregeln (Anhang VIII)
  • Klinische Bewertung (Art. 10,3), (Art. 61), (Anhang XIV)
  • Klinische Daten (Art. 2,48)
  • Klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Anhang XIV)
  • Klinische Prüfungen (Anhang XV)
  • Konformitätsbewertung (Art. 2,40)
  • Konformitätsbewertungsverfahren (Art. 52)
    • Klasse I (Art. 52,7)
    • Klasse I, Steril, Messfunktion, wiederverwendbar chirurgisch (Art. 52,7)
    • Klasse IIa (Art. 52,6)
    • Klasse IIb
    • Klasse IIb implantierbar, ausgenommen
    • Klasse IIb implantierbar, nicht ausgenommen (Art. 52,4)
    • Klasse III (Art. 52,3)
  • Konsultationsverfahren 
    • In der MDR werden 3 Konsultationsverfahren unterschieden
      • Medizinprodukten mit Arzneimitteln
      • Medizinprodukte mit tierischem / menschlichen Ursprung
      • Konsultationsverfahren  im  Zusammenhang  mit  der  klinischen  Bewertung  bestimmter Medizinprodukte der Klasse III und IIB, (Art.54),  (Anh. IX 5.1)
  • Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) (82), (Art. 103), (Art. 105)

L 

M 

  • Medizinprodukt (Art. 2,1)
  • MDCG (s. Koordinierungsgruppe Medizinprodukte)

N 

  • Nanomaterial  (Art. 2,18)
  • Neuaufbereiten (fully refurbish) (Art. 2,31)
  • Nomenklatur für Medizinprodukte (Art. 26)

P 

  • Pflichten
    • Pflichten des Herstellers (Art. 10)
    • Pflichten des Bevollmächtigten (Art. 11)
    • Pflichten des Importeurs (Art. 13)
    • Pflichten des Händlers (Art. 14)
    • Pflichten andere (Art. 16)
  • Post Market Surveillence
  • Post Clinical follow up
  • Produkte gemäß Art. 1 Absatz 8 Unterabsatz 1 (Produkt, das Arzneimittel enthält)
  • Produkte gemäß Art. 1 Absatz 6 f und g   (Transplantate tierischen / menschlichen Ursprungs)
  • Produkte gemäß Art. 52 Absatz 4 Unterabsatz 2 (Klasse IIB nicht implantierbar)

R

  • Registrierung von Produkten (Art. 29)
  • Risiko (Art. 2,23)
  • Risikomanagement-System (Art. 10,2), (Anh. I,3)
  • Rückruf (Art. 2,62)

S

 T

  • Technische Dokumentation (Anhang II)
  • Technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Anhang III)
  • Teile und Komponenten (Art. 23)

U

  • UDI-Datenbank (Art. 28)
  • UDI  "Einmalige Produktkennung" (Art. 2,15), (Art. 27, Anhang VI Teil C)
  • Übergangsbestimmungen (Art. 120)

 

V

  • Verantwortliche Person, für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften (Art. 15)
  • Vorkommnis (Art. 2,64)
  • Vorkommnis, schwerwiegend (Art. 2,65)

W

  • Wiederaufbereitung
  • Wirtschaftsakteure (Art. 2,35)
    • Dieser Begriff ist vergleichbare mit den "Rollen des Unternehmens" aus der ISO 13485:2016 er umfasst:
    • Hersteller
    • bevollmächtigten Vertreter
    • Importeur
    • Händler
    • Dienstleister Sterilisation (Art. 22,3)
    • Ersteller von Systemen und Behandlungseinheiten (Art. 22,1)

Z

  • Zertifikate s. EU-Bescheinigung
  • Zubehör eines Medizinproduktes (Art. 2,2)
  • Zuständige Behörden (Art. 101)
  • Zweckbestimmung (Art. 2,12)

 

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