Referentenentwurf des MPG Nachfolgers veröffentlicht

Das Bundesministerium für Gesundheit hat den Referentenentwurf für das "Medizinprodukte-Anpassungsgesetz-EU – MPAnpG-EU" veröffentlicht.

Mit diesem MPAnpG-EU wird das erstmals das "Medizinprodukte Durchführungs Gesetz (MDG)" dargestellt, das laut Entwurf:

  • Das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz ersetzt mit seinem Inkrafttreten am 26. Mai 2020 das Medizinproduktegesetz (MPG), welches zu diesem Zeitpunkt außer Kraft tritt (Anmerkung: zumindest für Medizinprodukte, die unter die (EU) 2017/745 fallen)
  • Für In-vitro-Diagnostika im Sinne der Verordnung (EU) 2017/746, gilt das Medizinproduktegesetz in der bis zum 25. Mai 2020 geltenden Fassung bis zum Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/746 am 26. Mai 2022 weiter.

Im Gegensatz zum bisherigen MPG setzt das "Medizinprodukte Durchführungsbestimmungen Gesetzt (MDG)" nicht die Vorgaben der EU-Richtlinien in nationales Recht um, sondern ergänzt lediglich die in der EU-Verordnung über Medizinprodukte (EU)2017/745 veröffentlichten rechtlichen Vorgaben.

 

Der Referentenentwurf stellt den Sachverhalt wie folgt dar:

"Um ein reibungsloses Zusammenspiel der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 mit dem stark ausdifferenzierten, auf den abzulösenden Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG basierenden deutschen Medizinprodukterecht sicherzustellen, ist es erforderlich, das bisherige Medizinproduktegesetz (MPG) durch ein neues Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MDG) abzulösen. Weiterer Anpassungsbedarf ergibt sich hinsichtlich der bestehenden medizinprodukterechtlichen Rechtsverordnungen. Parallel zu diesem Gesetzentwurf wird daher der Entwurf einer Verordnung zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 vorgelegt."